close
食藥署30日公佈藥品回收訊息，治療重鬱症、纖維肌痛等疾病的「鴻汶欣樂膠囊」，溶離試驗結果未符合規格，恐影響藥效，將於6月16日前回收30毫克及60毫克這2種劑型，共57批、69.3萬顆。
「鴻汶欣樂膠囊」主成分為duloxetine hydrochloride，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。鴻汶醫藥實業有限公司的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」，在安定性試驗時發現溶離試驗結果未符合規格，故啟動回收。
食藥署副署長陳惠芳下午接受媒體聯訪表示，這款屬於延遲控釋的膠囊，原則上要到腸道才能開始溶離，因此在通過酸性環境也就是胃的時候，不能溶離超過10%，但試驗結果不合格，恐影響藥效。
陳惠芳說，業者是針對30毫克劑型進行試驗時發現問題，進一步調查60毫克劑型也有類似情形，因此決定啟動回收，分別回收18批、39批，合計共69.3萬顆；目前30毫克及60毫克市占率各為0.68%、16.74%，且還有其他許可證，研判不影響市面用藥。
食藥署表示，廠商應於6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；民眾若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
全站熱搜
留言列表
